Dispositifs médicaux
Du système qualité à la documentation technique, dans le respect des exigences réglementaires les plus strictes.
Consultant qualité — DM · Pharma · Agro · Industrie
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, les industriels de l'agroalimentaire et les PME ISO 9001. Audit, structuration de SMQ, digitalisation — pragmatique et opérationnel.
Consultant senior en systèmes qualité, multi-secteurs. 10 ans d'expérience QA industrielle et plus de 100 audits réalisés.
J'accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, les industriels de l'agroalimentaire et les PME ISO 9001 dans la structuration, l'amélioration et la digitalisation de leur système qualité.
Mon approche est méthodique et opérationnelle : pas de théorie, des actions concrètes et priorisées selon vos enjeux réglementaires. Je transmets aussi mes méthodes pour rendre vos équipes autonomes.
J'interviens en France, Belgique, Suisse et Luxembourg, en français comme en anglais, en régie ou au forfait.
Audits internes ISO 13485, ISO 9001, HACCP / IFS, audits fournisseurs et audits à blanc avant certification ou audit client.
↗ 02Mise en place ou évolution du SMQ ISO 13485 / 9001 / HACCP : CAPA, change control, non-conformités, gestion documentaire et traçabilité.
↗ 03Réduction du backlog CAPA et structuration des investigations, pour des actions correctives qui aboutissent réellement.
↗ 04Cadrage et déploiement d'outils qualité — GED, ERP, BI. Expérience M-Files, Sage X3 et Power BI.
↗ 05Validation ERP et logiciels qualité, structuration du cycle de vie des SI, VSI et data integrity en environnement GxP.
↗ 06Formation des auditeurs internes (ISO 13485 / 9001 / 19011) et à la data integrity : j'autonomise vos équipes.
Audit client ou audit à blanc, audits internes ISO 13485 / 9001 / HACCP, préparation à la certification.
Diagnostic du système qualité et identification des axes d'amélioration prioritaires.
Soutien temporaire aux équipes et gestion de projets qualité, le temps de passer un cap.
Réduction du backlog CAPA et structuration des investigations pour reprendre le contrôle.
Digitalisation des processus, mise en place d'une GED qualité et validation des systèmes informatisés.
Du système qualité à la documentation technique, dans le respect des exigences réglementaires les plus strictes.
Bonnes pratiques (BPF / GMP), data integrity et validation des systèmes en environnement GxP.
De la maîtrise des dangers à la certification IFS, avec des process proportionnés à votre structure.
Mise en place et amélioration continue du système de management de la qualité, jusqu'à la certification.
10+ ans d'expérience terrain en systèmes qualité : j'identifie immédiatement les forces et les faiblesses d'un SMQ.
Approche méthodique et opérationnelle. Pas de théorie : des actions concrètes, priorisées selon vos enjeux réglementaires.
Une combinaison rare : améliorer les processus qualité et les intégrer dans vos outils digitaux — M-Files, ERP, Power BI.
L'objectif : que vos équipes ne dépendent plus de moi. Transfert de compétences structuré à chaque mission.
Une approche structurée pour des résultats qui tiennent dans le temps.
Compréhension du contexte, définition du périmètre et des objectifs de la mission.
Audit interne, revue documentaire, entretiens terrain et analyse des processus.
Priorisation des actions selon les enjeux réglementaires et opérationnels.
Accompagnement des équipes dans le déploiement des actions correctives.
Transfert de compétences et mise en autonomie des équipes.
Discutons de votre projet.
Premier échange sans engagement.
Disponible pour des missions en régie ou au forfait, en France, Belgique, Suisse et Luxembourg.